【ChiCTR2100047275】冠状动脉支架植入术后药物洗脱球囊治疗高危组织脱垂的光学相干断层扫描评价及临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047275

试验状态

正在进行

药物名称

冠状动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠状动脉支架植入术后药物洗脱球囊治疗高危组织脱垂的光学相干断层扫描评价及临床效果

试验专业题目

冠状动脉支架植入术后药物洗脱球囊治疗高危组织脱垂的光学相干断层扫描评价及临床效果

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较雷帕霉素药物球囊对比非顺应性球囊后扩张处理冠脉支架内高危组织脱垂的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验设计者采用在线随机数表的方法产生随机数。根据数字奇偶性分为试验组和对照组，分别给予不同处置。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州市财政资金——广州医科大学“冲一流”学科心血管病学重点学科建设专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. CAG证实冠脉直径≥2.5mm缺血相关血管狭窄>70％，PCI顺利植入2代药物洗脱支架血运重建； 2. OCT影像检查提示PCI后发生高危支架内组织脱垂的患者； 3. 年龄18岁-80岁的男性或非妊娠期女性； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重肝肾功能不全，ST/ALT超过正常值上限3倍以上；肝硬化史；eGFR<30ml/min/1.73m2不合适血管造影； 2. 术前3天内急性ST段抬高性心肌梗死；冠脉SynTax积分大于32分，签字拒绝行冠脉搭桥手术但无法完全学运重建； 3. 存在威胁生命的心律失常或血流动力学不稳定、心源性休克、IABP 、莫氏II度2型以上房室传导阻滞； 4. 充血性心力衰竭(NYHA=4,EF≤35%)，合并严重瓣膜性心脏病预期寿命小于1年或临床随访困难因素； 5. 冠脉开口位置病变、静脉桥病变、病变血管直径＞4.0mm、慢性完全闭塞病变支架植入后血流低于TIMI3级；分叉病变与计划双支架策略； 6. 成像血管过于迂曲，严重钙化病变致OCT成像不完全或无法完成OCT检查的病变； 7. 凝血功能障碍或有显著的出血倾向（例如过敏、活动性出血、既往颅内出血史、6个月内胃肠道出血史及30天内搭桥手术史）； 8. 患有严重的免疫缺陷疾病（如HIV等）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病和血液系统疾病等，预期寿命<3年； 9. 术后预计无法坚持标准双联抗血小板治疗或已知的对比剂过敏； 10. 术前1个月内参加任何药物临床试验者及拒绝本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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