【ChiCTR2000041438】请与我们联系上传伦理审批文件。 BA9治疗冠状动脉支架内再狭窄临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041438

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 BA9治疗冠状动脉支架内再狭窄临床试验

试验专业题目

一项对比优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（SeQuent Please Neo）治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent? Please Neo)对比，评价优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的中央随机系统进行随机化。

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东吉威医疗制品有限公司

试验范围

目标入组人数

140;170

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤受试者年龄≤80岁； 2.稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死或经证实的无症状性心肌缺血； 3.受试者无冠状动脉血运重建（PCI或CABG）的禁忌症； 4.受试者同意接受出院、术后1个月、术后6个月、术后9个月、术后1年、2年、3年的临床随访，及术后9个月进行造影随访； 5.受试者能够理解研究的目的，对研究方案有足够的依从性。且愿意签署知情同意，并接受知情同意书中所述的风险和益处。；

排除标准

1.1周内的任何心肌梗死的患者，或心肌梗死虽发作一周以上，但心肌酶CK或CK-MB尚未恢复正常的患者； 2.有严重充血性心衰（NYHA IV级），或严重瓣膜性心脏病的患者； 3.计划或正在妊娠（或哺乳）的女性患者； 4.肌酐 > 2.0 mg/dL（177 μmol/L）的严重肾衰竭患者； 5.左室射血分数<30%； 6.凝血障碍，血小板计数<100×10^9/ L； 7.心源性休克患者； 8.伴随疾病需接受细胞抑制剂或放射治疗的患者； 9.已知对阿司匹林、氯吡格雷、优美莫司、替格瑞洛、肝素、造影剂、紫杉醇过敏，或有阿司匹林或氯吡格雷或替格瑞洛使用禁忌症的患者； 10.出血体质的患者，或既往6个月内有脑出血、活动性消化溃疡、或胃肠道出血病史，将限制或禁止抗凝治疗或抗凝药物使用； 11.预期寿命不超过1年或有临床随访困难的潜在因素的患者； 12.正在参加其他任何临床试验的患者； 13.其它原因研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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