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【ChiCTR2000036579】刘畅医师：请尽快上传伦理审批文件。急性肾损伤高危人群中抗耐药细菌感染药物的精准治疗策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036579

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药细菌感染

试验通俗题目

刘畅医师：请尽快上传伦理审批文件。急性肾损伤高危人群中抗耐药细菌感染药物的精准治疗策略研究

试验专业题目

急性肾损伤高危人群中抗耐药细菌感染药物的精准治疗策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:比较万古霉素ATM-GDR 与 TDM-GDR 的 AKI 发生率；建立多黏菌素 B 的 ATM-GDR。次要目的:比较万古霉素ATM-GDR 与 TDM-GDR 的有效性；应用多黏菌素 B 的 ATM-GDR，初步探索多黏菌素 B 的用药策略使患者的有效、耐受的剂量范围。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

410

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分:耐药革兰阳性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于万古霉素的 ATM-GDR 在已诊断为耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染并已采用万古霉素治疗的患者中，符合下列各项者作为本项目的收集对象: 1.性别、体重不限； 2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌(心内膜炎)等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染(包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎)、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染(包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染)、骨关节感染等患者，以及 β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染； 3.应用 ATM 体系进行万古霉素个体化精准用药，并进行血药浓度检测者； 4.危重患者、高龄(>65 岁)、有自身免疫性疫病和儿童等发生 AKI 的高危人群； 5.万古霉素疗程在 5 日以上; 6获得知情同意书者。第二部分:耐药革兰阴性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于多黏菌素 B 的 ATM-GDR 1.性别、体重不限; 2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为广泛耐药革兰阴性菌感染引起的患者； 3.经临床评价患者为 AKI 高危人群； 4.因临床需要应用多黏菌素 B，并进行多黏菌素 B 治疗药物浓度监测的患者； 5.理解并签署知情同意书者。；

排除标准

第一部分:耐药革兰阳性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于万古霉素的 ATM-GDR 1.万古霉素治疗前 3 天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者(如万古霉素、氨基糖苷类药物等); 2.入选前 72 小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、利福平、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过 24 小时者； 3.MSSA 或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者； 4.未进行万古霉素血药浓度监测者； 5.万古霉素疗程<5 日者(除血透以及腹透者以外)； 6.妊娠或哺乳妇女； 7.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行安全性和疗效评价者； 8.近1月参加其他临床试验者。第二部分:耐药革兰阴性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于多黏菌素 B 的 ATM-GDR 1.对多黏菌素类药物过敏者； 2.革兰阴性杆菌为定植菌而无感染依据者； 3.开始多黏菌素 B 治疗前 3 天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者(如万古霉素、氨基糖苷类药物等)； 4.多黏菌素 B 疗程<5 日者(除血液透析以及腹膜透析者以外); 5 此前 3 个月内参加其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张菁

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