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首页 临床进展 CCCG-APL2017方案治疗儿童急性早幼粒细胞白血病前瞻性临床研究

【ChiCTR-OIC-16010014】CCCG-APL2017方案治疗儿童急性早幼粒细胞白血病前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16010014

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

CCCG-APL2017方案治疗儿童急性早幼粒细胞白血病前瞻性临床研究

试验专业题目

CCCG-APL2017方案治疗儿童急性早幼粒细胞白血病前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：评价缓解后使用复方黄黛片（Realgar-indigo naturalisformular，RIF商品名：柏雪康，）治疗APL的有效性和安全性，主要观察总生存率（OS）和无事件生存率（EFS），次要观察融合基因转阴时间和转阴率。 2.次要研究目的： 1）地塞米松早期预防性使用是否降低DS发生率和严重程度。 2）口服砷剂在患儿体内代谢情况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

没有

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-16

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

应同时满足以下3个条件： 1．经骨髓细胞形态学检查诊断为APL； 2．PML-RARA融合基因阳性和/或存在t(15;17)染色体易位。 3．年龄29天到满18岁之间。 备注：APL起病凶险，一旦骨髓形态学检查拟诊APL，不应等待细胞遗传学/分子生物学检测结果，而应尽快开始ATRA诱导分化治疗。对具有典型APL细胞形态学特征但无明确的PML-RARA融合基因或/和t(15;17)易位者，不纳入本临床研究，但可借用本方案进行诱导分化治疗。如治疗反应较好者可继续本方案治疗，治疗反应不佳者不应继续使用本方案。；

排除标准

存在以下情形之一者均应排除在本临床研究之外： 1． 复发白血病或第二肿瘤者。 2． 伴有先天性免疫缺陷病、骨髓衰竭或其它研究者认为需要排除的先天性缺陷者； 3． 首诊时已在在外院使用ATRA或/和砷剂超过1周； 4． 首诊时已在在外院使用过细胞毒性药物； 5． 研究者认为需要排除的其它并非继发于APL的合并症； 6． 监护人不同意或无法获监护人同意。；

研究者信息
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试验机构

天津血液病医院

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研究负责人邮编

/

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