【ChiCTR2000030887】多西他赛、奥沙利铂联合卡培他滨三药方案对比奥沙利铂联合卡培他滨两药方案治疗术后病理分期为IIIB、IIIC期的胃及胃食管交界处腺癌有效性与安全性的随机对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030887

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨

药物类型

规范名称

多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

多西他赛、奥沙利铂联合卡培他滨三药方案对比奥沙利铂联合卡培他滨两药方案治疗术后病理分期为IIIB、IIIC期的胃及胃食管交界处腺癌有效性与安全性的随机对照III期临床研究

试验专业题目

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450008

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、随机对照III期临床研究，目的是评价多西他赛、奥沙利铂联合卡培他滨三药方案对比奥沙利铂联合卡培他滨两药方案治疗术后病理分期为IIIB、IIIC期的胃及胃食管交界处腺癌的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将通过分层随机法将受试者随机分入试验组与对照组，分层因素：1.T分期：T3、T4；2.N分期：N0+N1、N2+N3。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 已签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁； 3. D2根治术至本临床研究第一周期化疗开始在21-60天之内； 4. 术前未行新辅助化疗及术后病理分期确诊为IIIB、IIIC期的胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）。注意：是否有远处转移应由CT或MRI扫描确认。如怀疑有骨转移应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，应进行腹腔镜检查； 5. 术后ECOG评分为0或1分； 6. 白细胞 ≥ 4×10^9/L, 未经输血的血小板≥ 100×10^9/L, 未经粒细胞刺激因子治疗的中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 血红蛋白≥ 90 g/L； 7. 胆红素≤正常值上限的1.5倍, 谷草和谷丙转氨酶≤ 正常值上线的2.5倍； 8. 血肌酐≤正常值上限的1.5倍, 或GFR>45 ml/min； 9. 血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL)； 10. INR或PT ≤ 1.5倍ULN； 11. 乙肝表面抗原阳性患者需要检测乙肝DNA病毒定量检测，只有<正常检测值上限患者可以入组，并且长期服用抗乙肝病毒药物； 12. 可以提供用于会诊（外院手术病理标本）、蛋白及基因检测的肿瘤标本。；

排除标准

1. 术后患者伤口愈合差不适宜化疗开始者； 2. 根治术后复发患者或可疑腹膜转移； 3. 已知DPD酶缺乏； 4. 对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症； 5. 预计在研究治疗期间需要接受大手术者； 6. 先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或CT证实的活动性肺炎； 7. HIV检测阳性； 8. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 9. 术后仅能进食流食，BMI<18kg/m2 10. 未控制的疼痛； 11. 既往除根治性手术外抗肿瘤治疗史； 12. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 13. 有激素使用禁忌； 14. 严重的心血管疾病、心肌感染或试验开始前3个月以内的脑血管意外、心率失常、不稳定性心绞痛； 15. 无法控制的血压升高或血糖升高； 16. 5年之内的其他恶性肿瘤病史，除宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或I期子宫癌症； 17. 已知有远处转移； 18. ≥ NCI CTCAE 2级的周围神经病变； 19. 血清白蛋白低于2.5 g/dL； 20. 慢性肠炎； 21. 有证据表明的需要限制使用试验药物的其它任何疾病； 22. 在试验开始前30天内参加其他试验，或计划在试验进行中参加其他试验； 23. 在试验开始前28天以内接受其它试验性药物； 24. 妊娠期或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后5个月以内怀孕的妇女。育龄期妇女需在试验开始前7天内接受血/尿妊娠试验； 25. 有临床意义的活动性出血； 26. 患者吞食药片有障碍者； 27. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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450008

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