【CTR20131791】复方肠泰颗粒IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131791

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方肠泰颗粒

药物类型

中药

规范名称

复方肠泰颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-28

临床申请受理号

X0401173

靶点

适应症

溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）

试验通俗题目

复方肠泰颗粒IIa期临床试验

试验专业题目

复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎安全性和有效性的随机、双盲、多中心IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200050

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临床试验信息

试验目的

初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎西医诊断，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者；

排除标准

1.临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6周或溃疡性直肠炎患者。；2.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。；3.有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者。；4.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。；5.近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶（1周以内）、口服皮质激素类（4周以内）、免疫抑制疗法（6周以内）。；6.合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr）＞正常参考值上限者者。；7.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者。；8.过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。；9.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。；10.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；11.病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。；12.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200021

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