【ChiCTR2400084740】粪便微生物移植（FMT）对代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

粪便微生物移植（FMT）对代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

试验专业题目

粪便微生物移植（FMT）对代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察FMT对非酒精性脂肪肝的改善和治疗，通过治疗前后患者脂肪肝的改善情况及肠道菌群数据对比，挖掘可能对非酒精脂肪肝有改善作用的有益菌株。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由上海中医药大学附属曙光医院循证医学中心使用统计软件包产生两套随机用药编号。第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

入选标准

1) 符合上述MAFLD诊断标准。 2) ALT小于正常上限3倍。 3) 年龄18-65岁之间，性别不限。 4) 未服用与MAFLD治疗相关药物。 5) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 有其他急性或慢性肝病。 2) 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者。 3) 急性妊娠脂肪肝、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 4) 精神病患者。 5) 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 6) 体重不稳定（前3个月内变化>5%）。 7) 正在使用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者； 8) 目前使用可能影响研究治疗的作用、吸收或处置，或临床研究的药物（如减肥药物等）。 9) 核磁共振的禁忌症（心脏起搏器，克劳斯恐怖症，植入有铁磁性的医疗器械）。 10) 过敏性特异体质患者。 11) 不能严格按照治疗方案执行者。 12) 既往或计划在研究期间接受减肥手术的患者。 13) 在随机化前30天内参与研究性新药临床研究。 14) 研究者认为可能会妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或者干扰研究结局的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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