【ChiCTR1800015341】依诺肝素预防非小细胞肺癌患者围手术期静脉血栓栓塞症的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015341

试验状态

结束

药物名称

依诺肝素

药物类型

规范名称

依诺肝素

首次公示信息日的期

2018-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

依诺肝素预防非小细胞肺癌患者围手术期静脉血栓栓塞症的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

依诺肝素预防非小细胞肺癌患者围手术期静脉血栓栓塞症的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究非小细胞肺癌患者围术期静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism， VTE）发生的影响因素，分析不同剂量的依诺肝素在预防非小细胞肺癌患者围术期VTE中的安全性及有效性等问题，为临床预防非小细胞肺癌患者围术期VTE提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由本研究参与人员通过随机化软件（SPSS19.0）完成随机分组

盲法

试验项目经费来源

No funding support.

试验范围

目标入组人数

63;67

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断非小细胞肺癌的患者且拟行肺楔形切除、肺段切除、肺叶切除、袖式切除等手术。（2）术前彩超检查无深静脉血栓形成，术前病史及辅助检查无肺栓塞相关证据。（3）术前三月无抗凝治疗史。（4）既往无大出血史、消化性溃疡史及严重凝血功能障碍病史（严重凝血功能障碍诊断标准：1、身体部位出现淤点、紫癜、瘀斑等出血征象；2、血液检测提示：血小板小于100*10^9/L,凝血酶原时间超过正常值3秒，活化部分凝血活酶时间延长10秒。）（5）无严重肝肾功能异常。（肝功能异常参考急性肝损伤的实验室检测变化特征：ALT＞300U/L、AST＞200 U/L、同时伴血清胆红素持续性升高；肾功能明显异常标准：血清肌酐>178umol/L,内生肌酐清除<50ml/min[19]）（6）无依诺肝素或低分子肝素过敏史。（7）无肝素或者低分子肝素诱导血小板减少症（HIT）病史。（8）体质指数（body mass index，BMI）值位于：18.5kg/m2 - 40 kg/m2。（9）无难以控制的高血压、糖尿病性视网膜病变等有大出血风险的病史。（10）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）拒绝签属本研究知情同意书及预防性抗凝治疗知情同意书或者研究期间拒绝检测和治疗的患者，包括：住院期间拒绝物理预防措施治疗、拒绝药物治疗、拒绝在规定时间行相关检测；（2）术后病理诊断不是非小细胞肺癌。（3）术后出现严重凝血功能障碍，诊断标准同前纳入标准中相关标准。（4）术后出现胸腔内活动性出血而无法按本研究流程进行术后预防性抗凝治疗的患者。（如：1、出现血压下降、脉搏细弱、四肢湿冷、尿液减少等循环系统功能不全甚至休克等高度怀疑有胸腔内活动性大出血症状的患者；2、胸引量持续2-3小时超过150ml，经止血后仍无明显减少者；3、患者血红蛋白持续减少，引流液中血红蛋白≥6g/L,胸引管中挤压后出现血凝块；4、胸部彩超检查提示胸腔内有大量血凝块存留。）（5）术后肝、肾功能明显异常者，诊断标准同前纳入标准中相关标准。（6）使用药物后出现不明原因的血小板下降或者怀疑HIT的患者。（7）根据《外科住院患者大出血并发症危险因素评估标准》评估术后有大出血风险的患者。（8）术后Caprini评分＜3分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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