【ChiCTR1800017876】一项观察合并高血压左室肥厚的冠心病患者PCI术后长期服用曲美他嗪对心肌缺血、重构及远期预后影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017876

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸曲美他嗪

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪

首次公示信息日的期

2018-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

一项观察合并高血压左室肥厚的冠心病患者PCI术后长期服用曲美他嗪对心肌缺血、重构及远期预后影响的研究

试验专业题目

一项观察合并高血压左室肥厚的冠心病患者PCI术后长期服用曲美他嗪对心肌缺血、重构及远期预后影响的研究

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310016

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对合并高血压左室肥厚的冠心病患者PCI术后长期服用曲美他嗪的临床疗效做一探讨，通过长期服用曲美他嗪，改善心肌缺血状态，达到保护心肌的超微结构，从而使心肌肥厚病变得以抑制或逆转，改善合并心肌肥厚的冠心病患者PCI术后再发心绞痛症状、心功能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机数

盲法

Not stated

试验项目经费来源

心脏康复与代谢治疗研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）合并高血压心肌肥厚的冠心病患者，参照心肌肥厚的诊断标准；2）本次住院PCI术后的患者，PCI术前冠脉狭窄程度均>70%，PCI术后冠脉狭窄程度<20%且病情稳定，无需其它血管需要择期血管重建；③患者未接受过曲美他嗪治疗。心肌肥厚诊断标准：首先采用Devereux的心室重量校正公式计算左心室重量指数（LVMI）：左心室心肌重量(LVM) =0.8x1.04[（IVST+LVEDD+PWT）3-LVEDD3]+0.6，体表面积矫正计算LVMI，LVMI=LVM/BSA(体表面积)。左心室肥厚及肥厚程度参考Devereux标准判断：男: LVMI≥125g/ m 2，Ⅰ度肥厚≥125 g/ m 2, Ⅱ度肥厚≥145 g/ m 2, Ⅲ度肥厚≥≥165 g/ m 2; 女:LVMI≥110 g/ m 2，Ⅰ度肥厚≥110 g/ m 2,Ⅱ度肥厚≥135 g/ m 2,Ⅲ度肥厚≥155 g/ m 2。；

排除标准

1）患者或家属不同意本研究的治疗方案2）不耐受阿司匹林氯吡格雷替格瑞洛、他汀类药物，术前用过曲美他嗪；3）合并能够引起心肌缺血的先天畸形、既往先天性心脏病、风湿性心脏病、扩张性心肌病、冠心病合并心力衰竭（III、IV级）等；4）存在其他引起心肌肥厚的原因，如主动脉缩窄、肥厚性心肌病及心脏瓣膜病；5）妊娠或准备妊娠的育龄期妇女；6）合并严重肝肾功能损害（AST、ALT大于正常上限3倍；肌酐清除率<60ml/min）；7）影响心肌能量代谢的药物，如辅酶Q10等；8）使用其他其他研究者认为不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310026

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