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【ChiCTR-IPR-17011069】参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌保护的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011069

试验状态

尚未开始

药物名称

参元丹胶囊

药物类型

/

规范名称

参元丹胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌保护的临床研究

试验专业题目

参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌保护的临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中药制剂参元丹胶囊对PCI围手术期的心肌保护作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机软件产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18～85岁；符合不稳定性心绞痛诊断标准；同意接受冠脉造影及冠脉介入治疗；符合中医胸痹心痛病气虚血瘀证候诊断标准；；

排除标准

稳定性心绞痛或急性心肌梗死；需要行急诊PCI的患者；需要行冠状动脉旁路移植术的患者；对试验药物过敏者；严重心功能不全（左室射血分数<30%）；合并其他能引起CK-MB、TnT水平升高的疾病，如心肌炎、心肌病；肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍)、肾功能异常（Cr>3 mg/dl或265.2umol/l）；恶性肿瘤或血液性疾病；妊娠及哺乳期患者；纳入前1月规则服用含中药成分的药物制剂；临床观察过程中要求服用其他中药制剂；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

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