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【CTR20150838】重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150838

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

首次公示信息日的期

2016-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

试验通俗题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

试验专业题目

对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价EC变态反应原的特异性。 次要目的：1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 1802  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛查人群的入选标准：；2.年龄18-65周岁，男女不限；

排除标准

1.筛查人群的排除标准：；2.患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

3.癫痫及精神病患者；

4.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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