【CTR20160768】重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160768

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

试验通俗题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

试验专业题目

重组EC变态反应原用于18周岁以下人群结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

主要：验证EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。次要：1评价EC变态反应原、TB-PPD及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在18周岁以下的结核病患者（肺结核及肺外结核患者）和非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性、一致性。2评价EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.结核病患者入选标准：；2.1.根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案（试行）》的标准：①临床表现：发热、咳嗽持续两周以上，或喘息等；②胸部影像学检查：有各型肺结核的征象；③活动性结核病接触史；④结核菌素试验阳性；⑤痰液、胃液或支气管肺泡灌洗液结核杆菌涂片或培养阳性；⑥抗结核治疗有效；⑦肺部其他疾病除外，如各种原因的肺炎、肺肿瘤、肺囊肿、间质性肺疾病等；⑧肺组织病理检查符合肺结核特征。具有第①和第②项以及第③、④、⑥、⑦中的任何两项，属于临床诊断病例。具有第①和第②项，以及第⑤或第⑧项者，属于确诊病例。；3.2.年龄18周岁以下（不含18周岁），男女不限；

排除标准

1.结核病患者排除标准：；2.合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；

3.正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；

4.严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱