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【CTR20150694】重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150694

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

首次公示信息日的期

2015-12-21

临床申请受理号

CXSL1100042

靶点

/

适应症

主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

试验通俗题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

试验专业题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证EC变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性 次要目的：1评价EC变态反应原、TB-PPD以及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在结核病患者、非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性和一致性。2评价EC变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1080 ；

实际入组人数

国内: 1090  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.结核病患者入选标准：；2.根据中华人民共和国卫生行业标准WS288-2008肺结核诊断标准，诊断为肺结核患者；

排除标准

1.结核病患者排除标准：；2.合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等；

3.正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；

4.严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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