【ChiCTR2000035008】APONSTEM球囊扩张导管治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎多中心随机对照疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035008

试验状态

尚未开始

药物名称

球囊扩张导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童复发性慢性分泌性中耳炎

试验通俗题目

APONSTEM球囊扩张导管治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎多中心随机对照疗效研究

试验专业题目

APONSTEM球囊扩张导管治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎多中心随机对照疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为APONSTEM球囊扩张导管上市后临床研究，旨在研究 APONSTEM球囊扩张导管应用于咽鼓管球囊扩张术治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎的疗效，比较咽鼓管球囊扩张术与鼓膜置管术在儿童复发性慢性分泌性中耳炎患者中的短期和长期疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

受试者按两组1:1比例进行随机分组。随机分组采用区组随机化方法，各中心竞争入组。由第三方使用SAS9.4软件生成随机分组方案，提前制作随机信封。患者入组后依据随机信封内预定组别进入置管组或球囊组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6-12周岁，性别不限； 2. 曾接受分泌性中耳炎手术治疗（包括穿刺、置管或腺样体切除），再次出现单侧耳闷，患侧听力下降持续12周以上； 3. 全部具备以下临床指征： a) 声导抗检查单侧鼓室导抗图呈B/C2型曲线； b) 纯音测听患侧传导性听力下降，PTA（500-4000Hz）20-55dB； c) 以上频率平均气骨导差至少10dB； d) 耳内镜和CT同时确认分泌性中耳炎； 4. 入组时无急性上呼吸道感染。；

排除标准

1. 需同时行双侧中耳炎手术患者； 2. 手术侧耳为感音神经性聋或混合性聋患者； 3. 手术侧诊断粘连性中耳炎、胆脂瘤、鼓膜硬化患者； 4. 急性中耳炎或慢性中耳炎急性发作病程中；或正处于上呼吸道急性感染中； 5. CT诊断存在手术侧颈内动脉管裂患者； 6. 腭裂或腭裂修补术后患者； 7. 颅面综合征或颞颌关节功能紊乱患者； 8. 颈部以上放疗史；全身恶性肿瘤患者； 9. 前期有过咽鼓管相关的手术史；先天性或继发性咽鼓管闭锁的患者； 10. 一般状况如肝、肾功能不全等无法耐受全麻手术患者； 11. 入选前参加过其他临床研究而未达到主要研究终点时限者； 12. 研究者判断依从性差，或认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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