【ChiCTR2000037491】通脉降糖胶囊治疗糖尿病冠心病湿热阻络证的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病冠心病湿热阻络证

试验通俗题目

通脉降糖胶囊治疗糖尿病冠心病湿热阻络证的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

湿热证在糖尿病冠心病中的证候演变与临床特征研究

申办单位信息

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联系人邮编

710075

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临床试验信息

试验目的

募集临床病例（糖尿病冠心病湿热阻络证），以通脉降糖胶囊为试验药、安慰剂为对照，在西医常规标准治疗基础上，探讨通脉降糖胶囊治疗糖尿病冠心病湿热阻络证的有效性、安全性；揭示湿热证在糖尿病冠心病中的病机，探讨其本虚标实病机特征；与健康志愿者对照，探寻糖尿病冠心病湿热阻络证生物标记物（蛋白质组、代谢组、转录组）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

全部受试者随机分为试验组（西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊），对照组：（西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊模拟剂）。统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。（1）试验采用区组随机方法对筛选成功的受试者进行随机化入组。随机分配编码由统计分析单位采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。（2）患者签署知情同意书后，临床试验参加单位给其分配唯一的筛选编号（该编号不得重复使用），进行筛选相关检查和评价。试验过程中，筛选成功的受试者根据入组的时间，严格按照药物编号顺序依次入组，不得随意变动，该药物编号为唯一且永久的标识号。（3）如果筛选失败的患者适合进行再次筛选，必须使用原来分配的筛选编号，不可使用新的筛选编号。筛选成功但未接受试验药物治疗者，其药物编号不可重新分配给他人，下一个筛选成功者将按序获得下一个药物编号。

盲法

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。试验采用区组随机方法对筛选成功的受试者进行随机化入组。随机分配编码由统计分析单位采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项

试验范围

目标入组人数

120;240

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2型糖尿病西医诊断标准者，病程6个月以上；（2）明确的稳定性冠心病诊断，筛选期稳定型心绞痛CCS分级≥II级；（3）符合中医湿热阻络证者；（4）年龄18岁~75岁（包括18和75周岁）；（5）筛选期4.0%≤HbA1c≤8.0%；（6）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

疾病状态相关排除指标（1）T1DM、继发性糖尿病或未能指明何种糖尿病为第一诊断者；（2）筛选前3个月内出现过严重的低血糖事件，或出现过酮酸中毒或高渗性昏迷者；（3）筛选前3个月内曾发生急性冠脉综合征（ACS）者；（4）筛选前6个月内新发的脑血管意外；（5）伴有不能控制的严重心功能衰竭（NYHA分级≥Ⅲ级）、严重心律失常等心脏疾病者； ?中医证型临床表现排除指标（6）中医证型有明显的寒证表现者，症见：畏寒、肢冷、小便清长等。 ?既往用药相关排除指标（7）给药前14天内接受过其他治疗湿热阻络的中药制剂，或治疗糖尿病及冠心病相关中药制剂者；（8）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者； ?患者健康状态相关排除指标（9）经治疗无法控制的高血压（药物控制后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg；（10）合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常）；（11）任何研究者判定可能干扰试验疗效或安全性评估的合并疾病（除2型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经精神系统、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病；（12）筛选前已存在恶性肿瘤等严重的系统性疾病者； ?常规排除指标（13）妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；（14）试验前3个月参加过其他临床研究者，及其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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