【ChiCTR2400085635】12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085635

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验

试验专业题目

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验是为了验证杭州觅因生物科技有限公司生产的12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）在中国上市而进行的临床试验，通过与金标准胃镜和/或病理检查结果比较来验证该试剂盒检测胃癌及胃部高级别上皮内瘤变的准确性；通过与已上市的PG I、PG Ⅱ检测试剂进行比对试验，验证该试剂盒检测胃癌及胃部高级别上皮内瘤变灵敏度的优效性；通过与已上市的HP、G17的检测试剂进行灵敏度和特异性分析。最终结合以上各部分的数据来验证本产品的安全有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州觅因生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

2023-11-11

是否属于一致性

入选标准

试验组前瞻性样本必须同时满足以下条件：（1）临床判定为胃癌高危人群的受试者，胃癌高危人群需满足以下第1条和第2-7条中任一条: i.年龄40岁以上，男女不限； ii.胃癌高发地区人群； iii.Hp感染者； iv.既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌前疾病； v.胃癌患者一级亲属； vi.存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒）； vii.存在上消化道症状，例如出现如下症状之一：上腹饱胀不适、反酸、恶心、嗳气、食欲不振、胃疼等）。（2）在进行胃镜检查前采集受试者的外周静脉血，采血量不低于10ml；（3）受试者自愿签署知情同意书；试验组回顾性样本必须同时满足以下条件：（1）年龄40岁以上，男女不限；（2）经胃镜和/或病理检查诊断是胃癌的患者；（3）在行手术及其他抗癌治疗前采集受试者的外周静脉血，采血量不低于10ml；（4）受试者自愿签署知情同意书；干扰组样本必须同时满足以下条件：（1）临床判定为干扰组的受试者，干扰组人群需满足以下第1条和第2-7条中任一条: i.年龄40岁以上，男女不限； ii.经病理或临床诊断为肺癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； iii.经病理或临床诊断为乳腺癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； iv.经病理或临床诊断为肝癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； v.经病理或临床诊断为甲状腺癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； vi.经病理或临床诊断为结直肠癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗； vii.经病理或临床诊断为食管癌的患者，且尚未行手术及其他抗癌治疗；（2）在行手术及其他抗癌治疗前采集患者的外周静脉血，采血量不低于10 mL；（3）受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）正在进行抗癌治疗或入组前曾接受肿瘤相关治疗的受试者；（2）有静脉采血禁忌症的受试者；（3）研究者认为不适宜参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编