【ChiCTR2000040597】SHR6390 联合非甾体类芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性复发转移性卵巢癌和子宫肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040597

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌；子宫肿瘤

试验通俗题目

SHR6390 联合非甾体类芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性复发转移性卵巢癌和子宫肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SHR6390 联合非甾体类芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性复发转移性卵巢癌和子宫肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索SHR6390 联合非甾体类芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性复发转移性卵巢癌和子宫肿瘤的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~70 岁，绝经后女性患者，满足以下任意一条： a.既往行双侧卵巢切除术; b.年龄＜60 岁，自然绝经后状态（定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2和FSH在绝经后水平； c.年龄≥60 岁； d.绝经前或围绝经期女性患者，研究期间必须接受卵巢功能抑制。 2.ER+（IHC≥10%）; 3.组织病理确诊的复发转移性上皮性卵巢癌和子宫肿瘤，纯透明细胞或黏液性癌除外； 4.既往治疗： a.初次铂耐药的高级别浆液性卵巢癌，既往化疗次数不限； b.初次铂耐药的子宫内膜样卵巢癌，既往化疗次数不限； c.一线治疗失败的低级别浆液性卵巢癌； d.一线治疗失败的子宫内膜癌； e.一线治疗失败的高级别子宫内膜间质肉瘤、未分化子宫肉瘤和子宫平滑肌肉瘤； f.未接受过针对复发转移性疾病系统治疗的低级别子宫内膜间质肉瘤； 5.具有符合RECIST1.1规定的可测量病灶； 6.接受穿刺活检； 7.ECOG 体能状况评分0或1； 8.预计生存期不少于12周； 9.主要器官的功能水平必须符合下列要求： a.血常规：WBC≥4.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；Hb≥90 g/L； b.血生化： TBIL≤1.5×ULN ； ALT和AST≤3×ULN ；尿素氮≤1.5×ULN ；Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； c.心脏彩超：LVEF≥50%； d.12导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 ms； 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.有症状和/或未得到控制的中枢神经系统或软脑膜转移，满足以下两个条件可以除外： a.针对脑转移的治疗（包括放射和/或手术）从完成到研究治疗开始至少间隔4周； b.筛选时表现为临床稳定的肿瘤，不需要类固醇和/或酶诱导的抗癫痫药治疗。 2.出现腹水； 3.既往接受过任何CDK4/6抑制剂药物和/或芳香化酶抑制剂（来曲唑，阿那曲唑或依西美坦）治疗； 4.在入组前14天内接受过手术或尚未从手术创伤中恢复（肿瘤穿刺活检除外）； 5.入组前4周内参加过其它药物临床试验、接受过系统化疗和放疗； 6.同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者； 7.曾患有任何心脏疾病，包括： a.需药物治疗的或有临床意义的心律失常； b.心肌梗死； c.心力衰竭； d.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，活动性乙/丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 11.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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