【ChiCTR2200060315】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060315

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估达尔西利联合标准内分泌治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学检查确认的局部复发或转移以及初诊Ⅳ期的乳腺癌患者； 2. 绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3. 双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学HR+、HER2-； 4. 病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2 阴性。遵循 2018 版ASCO-CAP HER2阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0，或 1+，或2+且原位杂交（ISH）检测阴性； 5. 年龄≥18岁，且≤70岁女性； 6. ECOG评分0-1； 7. 依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 8. 允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 9. 允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗，辅助芳香化酶抑制剂末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 10. 术后无病生存期（DFS）≥12个月的患者； 11. 器官的功能水平必须符合下列要求： (1) 血常规 1) ANC≥1.5×10^9/L； 2) PLT≥90×10^9/L； 3) Hb≥90 g/L； (2) 血生化 1) TBIL≤1.5×ULN； 2) ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）； 3) BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； (3) 心脏彩超：LVEF≥50%； (4) 12导联心电图：Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 12. 激素受体状态已知的患者； 13. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 中枢神经系统转移患者(失控的/症状性的)； 2. 内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况； 3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4. 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 5. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 6. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 曾患有任何心脏疾病，包括： (1) 需药物治疗的或有临床意义的心律失常； (2) 心肌梗死； (3) 心力衰竭； (4) 任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 11. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 12. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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