【ChiCTR2400080576】新辅助内分泌治疗联合达尔西利对比新辅助化疗在HR强阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性：一项双队列、开放、多中心的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080576

试验状态

正在进行

药物名称

达尔西利

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新辅助内分泌治疗联合达尔西利对比新辅助化疗在HR强阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性：一项双队列、开放、多中心的II期研究

试验专业题目

新辅助内分泌治疗联合达尔西利对比新辅助化疗在HR强阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性：一项双队列、开放、多中心的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助内分泌治疗及CDK4/6抑制剂在HR强阳性、HER2阴性乳腺癌的疗效

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配采用信封法，将每位患者的分组信息放在一个按顺序编号的、不透明的、密封的信封里，由专门的研究助理执行随机分组方案。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 签署入组临床研究知情同意书 2) 确诊为浸润性乳腺癌 3) 围绝经期或绝经后女性 4) 病理检查证实：HR强阳性，HER2 阴性 HER2 阴性定义：免疫组化提示 HER2（-，+），或(++)但原位杂交提示为阴性 HR强阳性定义：ER免疫组化检测肿瘤细胞ER阳性比例≥50%且PR阳性比例≥20% 5) 临床分期: T1N1-2M0或T2-3N0-2M0（II-IIIa期） 6) 未并发心脏疾病者，基线左射血分数（LVEF）≥50%、无明显心脏疾病（≤NYHA I级） 7) ECOG 评分 0-1 分符合化疗指征和基本要求，无主要器官的功能障碍 8) 入组前 1 周之内血常规检查基本正常：中性细胞绝对计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9 /L；白细胞绝对计数（WBC）≥ 3.0×10^9 /L；血小板 ≥ 90×10^9 /L；血红蛋白 ≥ 90g/L； 9）入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。 10）符合伦理委员会要求，有患者或其法定代理人签字的知情同意书，或患者及家属签名的知情同意书 11) 具有良好的依从性；

排除标准

1) 妊娠期、哺乳期妇女；不同意在研究期间进行有效避孕的育龄期妇女； 2) 对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3级）； 3) 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者； 4) 初始肿瘤 IV 期（转移性）乳腺癌患者； 5) 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史； 6）现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等； 7) 现患有严重肝脏相关疾病，如急性肝炎、爆发性肝炎、凝血因子合成障碍等；对HBV 表面抗原或 HBV 核心抗体为阳性者，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测 < 1×10 3 IU/ml 方可入组； 8) 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制住的感染、活动性或需抗病毒治疗的肝胆疾病）； 9) 其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从； 10）既往接受过化疗，内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 11) 试验前 4 周接受外科大手术或患重大内科疾病尚未康复者； 12）治疗过程中肿瘤不可测量的患者。 13) 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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