【ChiCTR2400082358】达尔西利联合内分泌辅助治疗早期HR阳性HER2阴性乳腺癌疗效及安全性的探索性、双队列、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082358

试验状态

正在进行

药物名称

达尔西利

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利联合内分泌辅助治疗早期HR阳性HER2阴性乳腺癌疗效及安全性的探索性、双队列、多中心研究

试验专业题目

达尔西利联合内分泌辅助治疗早期HR阳性HER2阴性乳腺癌疗效及安全性的探索性、双队列、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估接受不同剂量达尔西利联合内分泌治疗方案的HR+早期乳腺癌人口统计学信息、临床特征、治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无/None

盲法

无

试验项目经费来源

威海市立医院

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格： 1.年龄≥18岁，绝经后或绝经前/围绝经期女性或男性乳腺癌患者； 2.病理检测确诊为 HR阳性（ER 阳性和/或 PR 阳性）HER2阴性或HER2低表达浸润性乳腺癌： ER 阳性和/或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％； 3.IIA-Ⅲ期患者： IIA期： N0伴： Grade2合并高危因素： Ki-67≥20%； 21基因RS评分≥26分 或高风险基因特征 Grade3 N1 IIB期： N0或N1 III期 N0, N1, N2或N3 4. 研究者判断为有必要接受CDK4/6i辅助治疗以降低其复发风险的患者； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 6.非妊娠期或非哺乳期女性患者； 7.未同时参与正在进行的其他研究； 8. 经患者本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1.既往内分泌未经治患者； 2.肿瘤临床分期为 IV 期（转移性）乳腺癌； 3.有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害，或研究者看来，患者使用该方案将极大地改变其获益/风险的平衡； 4.已知对达尔西利或辅料或与达尔西利化学结构或类别相似的药物有过敏史； 5.研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

264200

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