【ChiCTR2200062114】达尔西利和来曲唑联合曲/帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062114

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利+来曲唑+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

药物类型

规范名称

达尔西利+来曲唑+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

首次公示信息日的期

2022-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利和来曲唑联合曲/帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的Ib/II期临床试验

试验专业题目

达尔西利和来曲唑联合曲/帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的: 评价达尔西利和来曲唑联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌患者治疗前、治疗2周时（可选）、手术时病理Ki-67增殖标记物的变化； 2、次要目的: （1）评价达尔西利和来曲唑联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的总体病理完全缓解率（tpCR）；（2）评价达尔西利和来曲唑联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的乳腺病理完全缓解率（bpCR）；（3）评价达尔西利和来曲唑联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的客观缓解率（ORR）；（4）评价达尔西利和来曲唑联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗II-III期HR阳性HER2阳性乳腺癌的安全性；（5）评价凋亡小体的变化：比较新辅助治疗前、治疗2周时（可选）、手术后病理标本中肿瘤组织中凋亡小体的数目。 3、探索性目的：分析收集的样本，探索新辅助疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

2024-07-13

是否属于一致性

入选标准

1.同意并签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者； 3.满足以下一条：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；或年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；或绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂（戈舍瑞林或亮丙瑞林）治疗。 4.ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分0～1分； 5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗的初诊HR 阳性、HER2 阳性的II-III期（T2-4a~c、N0-3、 M0）的乳腺癌患者； 6.病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阳性的女性乳腺癌患者； 7.ER 阳性和/或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％（经所在试验中心的研究者审核确认）； HER2 阳性定义为：定义为免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增。 8.计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）； 9.计划接受新辅助化疗； 10.依据RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm； 11.随机入组前 4 周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者； 12.有适宜的器官及造血功能； 13.实验室检查满足以下标准：中性细胞绝对计数（NEUT#）≥ 1.5x10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥ 3.0x10^9/L；血小板 ≥ 90x1069/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血清肌酐 ≤ 1.5 倍肌酐正常值上限（ULN）； AST 和 ALT 值 ≤ 3.0 倍 ULN；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍 ULN；国际标准化比率（INR） ≤ 1.5 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的受试者除外）。 14.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。育龄期女性接受过外科绝育术(包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术)、或已经绝经（定义为无医学原因连续 12 个月以上没有月经），即视为没有怀孕的可能性。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药 7 个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女； 2.有任何明确的药物过敏史，尤其对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3 级）； 3.双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者； 4.IV 期（转移性）乳腺癌患者； 5.有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史； 6.其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少 5 年以上可以入选； 7.既往接受过化疗，内分泌治疗，CDK4/6抑制剂，靶向治疗等任何抗肿瘤治疗的患者，或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（原发性乳腺癌的诊断活检除外）； 8.入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 10.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院，乳腺癌智能诊疗重庆市重点实验室

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