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【ChiCTR-ONC-17012760】甲旁亢热消融治疗多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17012760

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

甲旁亢热消融治疗多中心临床研究

试验专业题目

甲旁亢热消融治疗多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

1、评价热消融治疗甲旁亢的安全性; 2、评价热消融治疗甲旁亢的有效性,包括术后PTH、血钙、血磷测值变化及持续时间,复发率和生存期等,并与外科切除手术对比;

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

质量控制员采用简单随机化方法

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-21

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)继发性甲旁亢 iPTH浓度>800pg/mL; 活性维生素D冲击抵抗,合并透析前高钙或高磷; 有甲旁亢相关临床症状,如骨痛,不安腿,骨质疏松,失眠等; 超声发现直径大于5mm低回声甲旁腺结节 有安全进针入路 凝血酶原时间不超过正常值高限5秒,凝血酶原活动度>50% ,血小板计数>50×109/L (2)原发性甲旁亢 有症状的原发性甲旁亢患者 无症状的PHPT患者合并以下任一情况: ①高钙血症,血钙>正常上限0.25mmol/L ②肾脏损害,肌酐清除率<60ml/min ③任何部位骨密度低于峰值骨量2.5个标准差 (T值<-2.5),和/或出现脆性骨折 ④年龄<50岁 ⑤患者不能接受常规随访 超声发现直径大于5mm低回声甲旁腺结节,MIBI显示有延迟期放射性浓聚; 有安全进针入路 凝血酶原时间不超过正常值高限5秒,凝血酶原活动度>50% ,血小板计数>50×109/L;

排除标准

1.超声没有发现增生的甲状旁腺; 2.MIBI显示结节无放射性浓聚; 3.严重凝血机制障碍; 4.严重心肺功能不全。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院

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研究负责人邮编

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