CTR20231720
已完成
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2023-06-12
/
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠胃不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备
匹维溴铵片BE临床研究方案
匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验
510000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-07-10
2024-01-12
是
1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
请登录查看1.1)过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；
2.2)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.3)筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看深圳市第三人民医院
518000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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