【ChiCTR2400083422】边缘可ESD切除的浅表型食管癌转化放疗后ESD的安全性及有效性临床研究方案：一项前瞻性，IIb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083422

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

边缘可ESD切除的浅表型食管癌转化放疗后ESD的安全性及有效性临床研究方案：一项前瞻性，IIb期临床研究

试验专业题目

边缘可ESD切除的浅表型食管癌转化放疗后ESD的安全性及有效性临床研究方案：一项前瞻性，IIb期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价放疗联合内镜治疗对于内镜难以治愈性切除的T1期浅表型食管癌的病理完全缓解率。 2. 次要目的：评价放疗联合内镜治疗对于内镜难以治愈性切除的T1期浅表型食管癌的局部复发率、不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准：所有在华西医院肿瘤科门诊、消化内科门诊、消化内镜中心诊治的肿瘤浸润深度超过黏膜固有肌层但未突破黏膜下层的考虑T1浅表型食管鳞状细胞癌的患者。 1)18-75岁； 2)组织学病理诊断为食管鳞癌； 3）患者拒绝行外科食管切除术； 4)临床分期T1N0M0（AJCC，第8版，2017）； 5)未接受过肿瘤相关治疗； 6)依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 7)足够的器官功能： a)血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正） i.中性粒细胞计数（NE）>1500/μL； ii.血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL； iii.血小板计数（PLT）>100 000/μL; b)血生化（肝肾功能） i.血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）； ii.总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； iii.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN； 8)签署参加此临床试验的知情同意书。；

排除标准

排除标准：内镜下考虑内镜能够治愈性切除的低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、黏膜固有层癌、黏膜肌层癌、黏膜下浅层浸润癌等患者；术前胃镜、超声内镜及胸部CT综合评估考虑为固有肌层及更深层次的浸润型食管鳞状细胞癌患者；无法耐受内镜手术及术后随访的患者。 1)治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者： a)参与其他临床研究的药物治疗； b)减毒活疫苗接种史。 2)既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4）抗体或其他免疫、放射治疗、分子靶向治疗或者化疗。 3)完全不能进食的患者； 4)已存在食管穿孔或食管穿孔高风险 5)合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 6)开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 7)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 8) 治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9) 治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 10) 妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施。 11) 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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