【ChiCTR2200058473】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 EGFR 突变型肺腺癌多发脑转移靶向治疗联合大分割立体定向放疗时机的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 EGFR 突变型肺腺癌多发脑转移靶向治疗联合大分割立体定向放疗时机的临床研究

试验专业题目

EGFR 突变型肺腺癌多发脑转移靶向治疗联合大分割立体定向放疗时机的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本研究，选择对EGFR突变型非小细胞肺癌合并多发脑转移的患者最有效的、不良反应最小的治疗方法，是本研究的主要目的。根据研究结果，可为临床治疗方法的选择提供有力的证据，为临床EGFR突变型非小细胞肺癌合并多发脑转移的患者，提供合理的、有效的、可行的治疗方法，尽可能的提高治疗效益比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机法：采用随机数字表法，产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

希思科-豪森肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为EGFR突变型的非小细胞肺癌，19缺失突变或L858R突变； 2. KPS 评分0-2分； 3. 有或者无临床脑转移症状，神志清醒，可耐受放疗； 4. 无癫痫发作或有癫痫发作口服抗癫痫药物后控制良好； 5. 既往无颅脑放疗病史； 6. 同意随机分组，签署知情同意书； 7. 确诊为多发脑转移：脑转移数目3-10个，肿瘤最大径≤2cm，不合并脑膜转移，排除其他性质的病变； 8. 同意行颅内转移灶大分割立体定向放疗（Hypofractionated stereotactic radiotherapy, HSRT）24-30Gy/3次，隔日放疗1次，1周内完成放疗。；

排除标准

1. 接受过下列任一治疗： (1) 研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； (2) 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物； 2. 在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外； 3. 经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病； 4. 哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性； 5. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史； 6. 对培美曲塞或该制剂中其他任何成分、顺铂或其他含铂化合物过敏的患者； 7. 存在顺铂、培美曲塞禁忌症的患者； 8. 任何严重或未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险； 9. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者； 10. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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