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首页 临床进展 地屈孕酮治疗痛经患者的随机、开放、对照临床研究

【ChiCTR2100043308】地屈孕酮治疗痛经患者的随机、开放、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043308

试验状态

正在进行

药物名称

地屈孕酮

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痛经

试验通俗题目

地屈孕酮治疗痛经患者的随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

地屈孕酮治疗痛经患者的随机、开放、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估地屈孕酮治疗痛经的有效性及安全性，并对比痛经患者使用地屈孕酮、桂枝茯苓胶囊优效性比较，为临床医师根据痛经患者临床特征，选择更优治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者利用电脑产生108个随机编号，尾数为奇数的号码为1组，尾数为偶数的号码为2组，并分别装入密封不透光的80份信封里。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

经期第1-5天 或经期前1 天出现痛经症状且符合以下条件： ① 年龄18-45岁； ② 接受本治疗前3个月内未使用激素内分泌类药物，前1 个月无镇定剂或镇痛剂使用史； ③ 愿意并能遵守本研究方案，具有清楚判断疼痛强度的能力； ④ 所有子宫内膜异位症继发痛经患者均无手术指征或拒绝手术治疗，强烈要求药物治疗疼痛。；

排除标准

① 有严重肝肾疾病； ② 对研究药物的任何成分过敏者； ③ 严重心血管疾病; ④ 卟啉症患者； ⑤ 合并激素依赖性肿瘤患者； ⑥ 脑膜瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省妇幼保健院暨广州医科大学附属广东省妇儿医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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