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【ChiCTR2000036572】革兰阴性菌医院获得性脑膜炎的病原及临床特征：基于病历记录的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036572

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性细菌性脑膜炎

试验通俗题目

革兰阴性菌医院获得性脑膜炎的病原及临床特征：基于病历记录的回顾性研究

试验专业题目

革兰阴性菌医院获得性脑膜炎的病原及临床特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究医院获得性脑膜炎所有脑脊液分离菌的菌种分布及其变迁，革兰阴性菌的耐药性及其变迁，是否存在耐药菌克隆传播。 2.收集临床资料，通过碳青霉烯类耐药与碳青霉烯类敏感鲍曼不动杆菌及肺炎克雷伯菌脑膜炎的比较，分析碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）及肺炎克雷伯菌（CRKP）的临床特征、易感因素、常用抗菌治疗方案的疗效。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为回顾性病例对照研究，未进行随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市科学技术基金

试验范围

目标入组人数

446

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2021-03-25

是否属于一致性

入选标准

第一项回顾性病例对照研究：CR-GNB所致医院获得性脑膜炎的独立危险因素及疗效评价。病例组纳入标准：符合下列全部条件：a.年龄：≥16周岁。b.性别：男女均可。c.2004年1月至2019年12月华山医院住院患者。d.脑脊液标本分离到CR-GNB。e.CR-GNB感染为医院内获得。对照组纳入标准：脑脊液标本分离到CS-GNB的医院获得性脑膜炎患者，其他入选标准同病例组。第二项回顾性病例对照研究：CRAB医院获得性脑膜炎的独立危险因素及疗效评价，CRAB脑膜炎各抗菌治疗方案的比较。第一项研究的病例组中，分离到菌株为CRAB的脑膜炎患者，列为第二项研究的病例组。第一项研究的对照组中，分离到菌株为CSAB的脑膜炎患者，列为第二项研究的对照组。第三项回顾性病例对照研究： CRE医院获得性脑膜炎的独立危险因素及疗效评价，CRE脑膜炎各抗菌治疗方案的比较。第一项研究的病例组中，分离到菌株为CRE的脑膜炎患者，列为第三项研究的病例组。第一项研究的对照组中，分离到菌株为CSE的脑膜炎患者，列为第三项研究的对照组。；

排除标准

第一项回顾性病例对照研究：CR-GNB所致医院获得性脑膜炎的独立危险因素及疗效评价。病例组排除标准：符合下述排除标准中任何一项：a.病史不完整或缺失患者。b.门诊患者。对照组排除标准：同病例组。第二项回顾性病例对照研究：CRAB医院获得性脑膜炎的独立危险因素及疗效评价，CRAB脑膜炎各抗菌治疗方案的比较。第一项研究的病例组中，分离到菌株为CRAB的脑膜炎患者，列为第二项研究的病例组。第一项研究的对照组中，分离到菌株为CSAB的脑膜炎患者，列为第二项研究的对照组。第三项回顾性病例对照研究： CRE医院获得性脑膜炎的独立危险因素及疗效评价，CRE脑膜炎各抗菌治疗方案的比较。第一项研究的病例组中，分离到菌株为CRE的脑膜炎患者，列为第三项研究的病例组。第一项研究的对照组中，分离到菌株为CSE的脑膜炎患者，列为第三项研究的对照组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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