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【ChiCTR2400080871】不同镇静方案对老年人关节置换术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080871

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

不同镇静方案对老年人关节置换术后谵妄的影响

试验专业题目

不同镇静方案对老年人关节置换术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨老年人在椎管内麻醉下关节置换术中不同的镇静方案在同一镇静水平下是否会影响术后谵妄的总体水平，从而为目前的老年患者椎管内手术镇静提供新方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将通过术前评估及入组筛选的老年患者依次编排序号1、2、3…、552，采用SPSS 25.0软件生成552个随机数字，将随机数字按照1、2、3…、552（由小到大）的顺序排列，即产生随机数，令1~92范围内的随机数归属于K组，93~184范围内的随机数归属C组, 185~276范围内的随机数归属R组, 277~368范围内的随机数归属D组, 369~460范围内的随机数归属P组, 461~552范围内的随机数归属S组。

盲法

双盲（患者与数据收集人员）

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 3.接受关节置换手术并采取椎管内麻醉，同意在术后使用PCIA； 4.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往认知障碍（痴呆、认知障碍、精神病或精神障碍）； 2.复杂损伤：多发性骨折、胸腹部、骨盆和骶骨创伤、头部创伤等 3.椎管内穿刺禁忌症（凝血功能障碍、血小板减少、椎管内占位、穿刺部位感染等）； 4.3个月内有急性心肌梗死或脑卒中史； 5.严重肝功能障碍(Child-Pugh C级)或肾功能衰竭的患者； 6.氯胺酮禁忌症如恶性高血压；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院麻醉科

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研究负责人邮编

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