【ChiCTR2200063345】替雷利珠单抗用于根治性同步放化疗后有病理残留食管鳞癌患者巩固治疗的多中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗用于根治性同步放化疗后有病理残留食管鳞癌患者巩固治疗的多中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗对比观察用于根治性同步放化疗后有病理残留食管鳞癌患者巩固治疗的多中心、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250117

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估替雷利珠单抗用于根治性同步放化疗后有病理残留食管鳞癌患者免疫巩固治疗的生存获益情况。次要目的：评估替雷利珠单抗用于根治性同步放化疗后有病理残留食管鳞癌患者免疫巩固治疗的的安全性和耐受性。探索性目的：基于患者相关的标本（血液样本、肿瘤组织），探索免疫治疗相关生物学标志物（PD-L1表达、TMB、淋巴细胞亚群、MRD等）对替雷利珠单抗疗效的预测情况。评估多模态影像学包括胸部强化CT、胸部MR及食管钡餐等在预测及评价放化疗疗效中的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，完全理解本临床试验的内容及风险，签署知情同意书。 2. II期-IVA期及仅有锁骨上淋巴结和/或腹膜后淋巴结转移的IVB期(AJCC第八版)食管鳞癌患者。 3. 根治性同步放化疗定义为放疗剂量≥50Gy，放疗期间接受大于等于1周期全身化疗。 4. 食管鳞癌根治性同步放化疗后非PD患者。 5. 食管鳞癌根治性同步放化疗后有病理残留（食管原发灶或淋巴结）患者。 6. ECOG评分0或1分，预期生存期3个月以上。；

排除标准

1. 在入组前的根治性放化疗中，出现过≥3级放射性肺炎的患者。 2. 有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受免疫巩固治疗患者。 3. 有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。 4. 5年内合并其它肿瘤患者。 5. 哺乳或妊娠期女性。 6. 研究者认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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