CTR20250185
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-01-17
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制
达格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服达格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
322118
(1) 评价在空腹和餐后给药条件下，单次口服受试制剂1片（规格：达格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）和参比制剂1片（XIGDUO® XR，规格：达格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，AstraZeneca AB持证）在中国健康受试者中的生物等效性； (2) 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-16
2025-04-11
是
1.男性和女性（男女均有），研究参与者年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史低血压病史者；
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515041
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