【ChiCTR1900021701】一项研究者发起的评价即释吗啡口服或直肠给药控制癌痛患者爆发痛的疗效、不良反应和接受度的II期、前瞻性、多中心、自身对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021701

试验状态

尚未开始

药物名称

吗啡

药物类型

规范名称

吗啡

首次公示信息日的期

2019-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

爆发痛

试验通俗题目

一项研究者发起的评价即释吗啡口服或直肠给药控制癌痛患者爆发痛的疗效、不良反应和接受度的II期、前瞻性、多中心、自身对照临床研究

试验专业题目

一项研究者发起的评价即释吗啡口服或直肠给药控制癌痛患者爆发痛的疗效、不良反应和接受度的II期、前瞻性、多中心、自身对照临床研究

申办单位信息

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430071

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临床试验信息

试验目的

对比处理癌症患者爆发痛时硫酸吗啡栓与硫酸吗啡片的有效率、安全性和接受度。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由各研究中心的研究员使用Excel软件内随机函数进行生成，函数格式如下：=RANDBETWEEN(1, 10)。

盲法

无

试验项目经费来源

武汉大学中南医院2019年医学科技创新平台支撑项目（省卫健委联合资助）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；2.取得患者或授权委托人签署的知情同意书；3.依从性好；4.能够分别接受口服和纳肛治疗；5.ECOG PS评分0-2分；6.预计生存期≥3个月；7.恶性肿瘤诊断明确；8.使用阿片类药物止痛，且入组前24小时内基础止痛药物剂量等效吗啡为≥60mg；9.疼痛控制满意，即前24小时内疼痛NRS评分≤3分，爆发痛不多于3次；10.前1周内存在爆发痛；11.肝功能：伴或不伴肝转移灶时，ALT及AST≤2.5正常高值（ULN）、胆红素≤1.5倍ULN；12.肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN，且肌酐清除率≥60ml/min；13.采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.合并非癌性疼痛患者，如非病理性骨折、心肌梗死、外伤等；2.意识障碍，出现谵妄、嗜睡、昏睡和昏迷者；3.经口进食困难者；4.合并肛周病变或肛门已封闭者，如严重的痔、肛周脓肿、肛门脱垂等；5.依从性差，特别是存在滥用即释吗啡制剂的情况者；6.符合任一吗啡制剂禁忌症者，包括但不限于呼吸抑制、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病失代偿期、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能不全、休克状态、肠梗阻等；7.妊娠或处于哺乳期的妇女；8.其他研究者认为应排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071

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