【CTR20233389】LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233389

试验状态

已完成

药物名称

LPM-3480392注射液

药物类型

化学药

规范名称

LPM-3480392注射液

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛

试验通俗题目

LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100080

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。次要目的：采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中镇痛的合理剂量。采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的安全性。探索性目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2024-02-19

试验终止时间

2024-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；

2.有以下疾病或病史： a）有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；严重的慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺间质纤维化等其他呼吸系统疾病者； c）筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级以上病史的受试者； d）有前庭功能紊乱或晕动症病史； e）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f）有胃食管反流病且研究者判断可能增加呕吐风险的患者； g）有麻痹性胃肠道梗阻； h）术前存在可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。；3.随机前使用以下影响疗效和安全性评价的药物： a）随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：阿片类药物、曲马多、氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、氟比洛芬酯、塞来昔布、美洛昔康、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）；方案术中建议使用的镇痛药物除外。 b）随机前48h内服用功效主治为镇痛、镇静、止吐的中草药或中成药（外用除外）。；4.筛选期收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg；

5.筛选期末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000