【CTR20222358】LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222358

试验状态

已完成

药物名称

LPM-3480392注射液

药物类型

化学药

规范名称

LPM-3480392注射液

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛

试验通俗题目

LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100080

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式，探索LPM3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的初步镇痛疗效。次要目的：采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；

2.有以下疾病或病史： a）有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者等； c）筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，NYHA心功能II级以上病史的受试者； d）有前庭功能紊乱或晕动症病史； e）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f）有反流性食管炎； g）有麻痹性胃肠道梗阻； h）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。；3.随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a）随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前7天内服用阿片类镇痛药； b）随机前14天内使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）； c）随机前7天内服用中草药或中成药。；4.手术前1天收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg；

5.筛选期或给药前末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000