【ChiCTR2300072347】重组人血管内皮抑素联合放疗及恩沃利单抗免疫维持用于治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072347

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑素+恩沃利单抗

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑素+恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑素联合放疗及恩沃利单抗免疫维持用于治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌探索性研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑素联合放疗及恩沃利单抗免疫维持用于治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、单中心的小样本探索性研究，对于驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌一线/二线/三线治疗失败，需后线治疗的患者，采用去化疗的低毒副作用的模式，将重组人血管内皮抑制素联合胸部/其他部位放疗，后续应用恩沃利单抗免疫巩固治疗，评估其有效性及安全性，为这类患者提供新的临床方案及治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2、年龄≥18岁，男女不限； 3、经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者； 4、按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶； 5、ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~3分； 6、合并基础疾病者，疾病控制稳定； 7、医生评估预计生存期在3个月以上； 8、主要器官功能良好，即符合以下标准： A、血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5 ×10^9 / L； b) 血小板≥100 ×10^9 / L； c) 血红蛋白≥90 g/L； d) 白细胞≥3.0×10^9 / L B、血生化检查（筛查前 14天内未输血）： e) 总胆红素＜1.5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN（对于肝转移患者，可放宽至＜5×ULN）； g) 血清肌酐值≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； C、凝血功能：INR＜1.5×ULN且APTT＜1.5 ×ULN（未接受抗凝治疗）； D、尿常规检查：尿蛋白＜++或24小时尿蛋白定量≤1g； E、心脏多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9、依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1、有/无脑转移患者均需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价无法除外存在脑出血症状； 2、影像学显示有肿瘤侵入大血管的迹象（肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管（如：肺动脉或上腔静脉）内腔）的患者； 3、患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（坐位收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞100 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者； 4、患有未能良好控制的心脏疾病或临床症状，如①NYHA II级及以上的心功能不全；②不稳定型心绞痛；③1年内发生过心肌梗塞；④室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 5、存在未愈合的伤口、活动期胃溃疡或骨折的患者； 6、确诊为食管气管瘘的患者； 7、已知有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者； 8、随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者，或随机前10天内服用过有血小板抑制作用的非甾体类抗炎药者（预防性使用小剂量阿司匹林（≤325mg/天）者除外）； 9、随机前28天内有大手术史（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），或在参与本试验过程中可能接受手术的患者； 10、随机前3个月内发生过2度或以上的咯血事件（单次咯血量≥1/2茶匙（2.5ml））； 11、随机前6个月有血栓形成者，筛选前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12、随机前6个月内有严重血管病变者（包括需要手术治疗的动脉瘤或动脉血栓形成）； 13、妊娠（血清妊娠检测阳性者）、计划怀孕者及哺乳期妇女； 14、研究者判定不适合参与本研究的其他情况； 15、尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 16、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 17、3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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