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【ChiCTR1800014623】间充质干细胞治疗干燥综合征的前瞻性对照开放临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014623

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

间充质干细胞治疗干燥综合征的前瞻性对照开放临床研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗干燥综合征的前瞻性对照开放临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200065

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、对照、开放、单中心临床试验，比较脐带来源间充质干细胞与常规抗风湿药物羟氯喹治疗原发性干燥综合征的疗效与安全性，探讨MSCs的使用剂量、适合人群、临床疗效指标、对机体细胞免疫与体液免疫功能影响、可能具有的临床副反应，为以后临床应用间充质干细胞治疗干燥综合征提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者（王璇）通过SPSS软件创建随机序列表。

盲法

/

试验项目经费来源

同济医院科研基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合2002年干燥综合征国际分类标准； （2）患者签署知情同意书，同时获得医院伦理委员会批准； （3）年龄18-65岁，男女不限； （4）ESSDAI≥4分； 以下3条中至少符合1条： （5）顽固性免疫性白细胞或血小板减少 （6）出现间质性肺病； （7）对常规免疫抑制剂治疗不能缓解。；

排除标准

（1）已经处在原发性干燥综合征病情缓解期者； （2）有严重心脏衰竭、呼吸衰竭、肝功能不全、肾衰竭的患者； （3）合并全身感染或局部严重感染； （4）有多种药物过敏史者； （5）哺乳期、妊娠妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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