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【ChiCTR2300078464】旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078464

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察

试验专业题目

旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究通过2年的随访，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对近视进展的延缓效果和配戴安全性，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对未近视儿童的近视预防效果。 2、次要目的：本项目想通过观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对配戴者的对比敏感度和配戴者的视觉质量的影响，评估两种离焦镜片的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员随机表随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

50;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 青少年儿童，年龄在6到12岁； 2. 双眼球镜度（散瞳后的电脑验光为准）：第一部分：-0.50 ~ -4.50 D（包括-0.50D和-4.50D）；第二部分：+2.00 ~-0.50 （不包括-0.50D,包括+2.00D） 3. 散光≤-1.50D； 4.愿意配戴框架眼镜并可以接受随机分组者 5.配合随访复查时间和检查配合者；

排除标准

1. 眼压＞21mmhg 2. 显斜者； 3. 双眼调节功能明显异常； 4．任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9； 5. 有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病； 6. 影响眼部发育的眼部或全身手术史； 7. 3个月内配戴过离焦镜片或使用低浓度阿托品滴眼液；6个月内配戴过OK镜或者其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段） 8、全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素） 9. 目前参加任何近视控制临床研究试验 10.研究者认为不适合参加试验的其他情况；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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