【ChiCTR2500103778】评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103778

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎患者的疗效； 2.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究无随机

盲法

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)18≤年龄≤70岁，性别不限； (2)诊断为类风湿关节炎，符合1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准； (3)既往未使用过生物制剂治疗； (4)已接受口服甲氨蝶呤（MTX）治疗≥12周，且剂量稳定≥4周，但仍未达标的中度疾病活动度患者，DAS28>3.2且≤5.1； (5)如果患者入组前已联合使用非甾体抗炎药（NSAID）或糖皮质激素治疗，糖皮质激素剂量不得超过相当于10mg泼尼松/天或其等效剂量糖皮质激素，剂量在筛选前需稳定使用NSAIDs≥2周，糖皮质激素≥4周，并在24周治疗周期内保持剂量不变（接受补救治疗的患者除外）； (6)同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)怀孕期或哺乳期的女性； (2)研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）； (3)有血液系统损害，满足任意一项者： a)血红蛋白<80 g/L； b)白细胞计数<3.0×10^9/L； c)中性粒细胞<1.5×10^9/L； d)血小板计数<75×10^9/L； (4)有严重肝肾功能损害，满足任意一项者： a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常范围上限（ULN）； b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN； c)总胆红素>1.5×ULN； d)血肌酐>1.5×ULN； (5)存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究； (6)有严重急性或慢性感染的患者； (7)有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者； (8) 2年内新发恶性肿瘤的患者（具体情况由研究者根据临床实际情况评估）； (9)4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； (10)对本研究所用相关药物过敏者； (11)有药物滥用、精神疾病或酗酒史； (12)研究者认为不适合参加研究的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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