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【ChiCTR2300078183】经耳迷走神经刺激治疗人格解体障碍的随机对照研究与机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078183

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人格解体障碍

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激治疗人格解体障碍的随机对照研究与机制探讨

试验专业题目

经耳迷走神经刺激治疗人格解体障碍的随机对照研究与机制探讨

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临床试验信息
试验目的

1.评价经耳迷走神经刺激治疗人格解体障碍的有效性和安全性。 2.初步探讨经耳迷走神经刺激治疗人格解体障碍的神经影像学机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由负责统计的独立人员采用SAS统计软件proc plan生成随机数字表后分为两组，随机数字对应患者的入组先后序号。

盲法

随机分配方案在研究期间对量表评估医生和入组患者进行隐藏。

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合精神障碍诊断标准与统计手册第5版( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-V)中人格解体/现实解体障碍的诊断标准，且剑桥人格解体量表（Cambridge Depersonalization Scale, CDS）评分＞70分；（2）年龄18-40岁（包括18与40岁）；（3）能理解随访问卷的调查；（4）患者未服用任何抗精神科药物或者药物种类及剂量稳定6周，也未接受过针灸治疗；（5）可以配合完成磁共振数据的采集；（6）自愿签署知情同意书并且能够依从研究方案。；

排除标准

1）符合DSM-5除人格解体/现实解体障碍以外的其他精神疾病诊断标准，如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍、惊恐障碍、急性应激障碍、创伤后应激障碍或其他分离障碍等；（2）合并严重或不稳定躯体疾病；（3）合并脑器质性疾病；（4）有严重自伤自杀风险；（5）妊娠期或哺乳期女性；（6）有磁共振成像检查禁忌症；（7）研究期间需要服用除研究规定外的其他精神科药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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研究负责人邮编

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