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【ChiCTR1900026663】三种肠道病毒71型灭活疫苗免疫学效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026663

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

三种肠道病毒71型灭活疫苗免疫学效果评价研究

试验专业题目

三种肠道病毒71型灭活疫苗免疫学效果评价研究

申办单位信息
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联系人邮编

100050

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临床试验信息
试验目的

评价三种已上市肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗完成两剂次接种后的血清阳转率是否存在差异。 评价三种已上市EV71灭活疫苗完成两剂次接种后的血清中和抗体水平。 评价三种已上市EV71灭活疫苗的不良事件发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

先按每半岁一个年龄段进行分层，以每60个研究对象（每个年龄段12名）作为一个随机分组单元，然后由中国疾控中心项目工作人员对每个随机分组单元内的研究对象用随机数字法进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

十三五科技重大专项课题经费

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）6-35月龄无疫苗接种禁忌证的健康儿童； 2）在本地居住、依从性好，可全程参与。；

排除标准

1）既往接种过EV71疫苗者； 2）既往患过手足口病者； 3）入组时2周内接种过任何疫苗者； 4）入组时6个月内接受过血液制品者或者接受免疫抑制剂治疗者； 5）监护人拒绝参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

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