【ChiCTR1800019510】腹腔镜对比开放全胃联合胰体尾脾切除治疗T4b胃癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

腹腔镜对比开放全胃联合胰体尾脾切除治疗T4b胃癌的研究

试验专业题目

腹腔镜对比开放全胃联合胰体尾脾切除治疗T4b胃癌的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索腹腔镜全胃联合胰体尾脾脏切除治疗T4b胃癌的安全性、有效性及远期肿瘤学预后，为该术式的临床应用提供更高级别的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本临床研究采用的随机化方法主要是区组随机化法。本临床研究随机化方案会在开始研究之前通过中山大学公共卫生学院医学统计学专业人员在计算机系统准备好，并将随机化方案打印装入不透光的密封信封中分配给研究人员。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）原发性胃癌；（2）年龄在18-80岁；（3）电子胃镜检查，病理确诊为胃腺癌；（4）术前全腹部CT评估：临床T分期T4b，侵犯胰腺体位部，临床N分期N0-2，M分期为M0或M1（可切除），预计可达到R0切除；（5）功能状态：0-2分（ECOG）；（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1） 5年内有其他恶性肿瘤病史；（2）同时合并其他恶性肿瘤；（3）有胃大部分切除手术史；（4）同时具有严重或未控制的内科疾患（包括肝功能不全、肾功能衰竭、严重糖尿病，肺功能衰竭等）；（5）需要长期服用激素或免疫抑制剂的患者（例如类固醇类或移植排斥药物治疗）；（6）严重的或不能控制的精神疾病患者；（7）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；（8）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；（9）正接受其他临床试验的抗癌药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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