【ChiCTR2300070929】基于“肠道菌群-免疫系统-IgA 肾病”探究健脾和络方治疗 IgA 肾病的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

基于“肠道菌群-免疫系统-IgA 肾病”探究健脾和络方治疗 IgA 肾病的作用机制

试验专业题目

基于“肠道菌群-免疫系统-IgA 肾病”探究健脾和络方治疗 IgA 肾病的作用机制

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临床试验信息

试验目的

探究健脾和络方对 IgA 肾病患者肠道菌群-免疫系统的影响，阐释健脾和络方通过调控肠道菌群-免疫系统治疗 IgA 肾病的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由西苑医院GCP运用 SAS12.0 统计软件，采用区组随机分组的方法，区组长度为4，生成随机数字分组表。

盲法

受试者和研究者均不知道受试者本人接受哪一种治疗。

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项

试验范围

目标入组人数

10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①经肾穿刺活检符合IgA肾病诊断者； ②符合中医脾肾气虚兼湿热证者； ③24h尿蛋白定量＞0.5g，≤2.0g； ④eGFR＞60ml/min/1.73m^2； ⑤年龄在18-65周岁； ⑥入组前三月内未服用（或使用）抗生素或微生态调节剂； ⑦受试者同意并签署知情同意书。；

排除标准

①继发性肾小球疾病，如糖尿病肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、高血压病肾损害等； ②有较复杂合并证型者，包括痰、瘀、寒、热毒等实证，以及明显的阴虚及阳虚患者等； ③合并心脑血管系统、神经系统、免疫系统等重大系统性疾病； ④近1个月内用过糖皮质激素及免疫抑制剂者； ⑤过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者； ⑥妊娠或准备妊娠及哺乳妇女； ⑦近1个月内参加过其他药物临床试验的患者； ⑧近1个月内接受过健脾和络方中药治疗者； ⑨精神病患者和智力、语言障碍者； ⑩酗酒者以及药物滥用及成瘾者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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