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【ChiCTR2000031650】一项评估有氧运动治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031650

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

一项评估有氧运动治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估有氧运动治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性研究

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200433

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临床试验信息
试验目的

在目前接受ERA、PDE-5抑制剂、前列环素治疗等靶向药物治疗稳定3个月以上的世界卫生组织（WHO）第1组 PAH 患者中比较有氧运动对心肺运动的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

Open label

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

受试者的年龄在18岁以上，并诊断为 PAH，包括对WHO第1组PAH（诊断为特发性或家族性PAH（包括与食欲抑制剂/毒素使用相关的PAH），与先天性体肺分流相关的PAH，或与胶原血管病）；

排除标准

1. 绝对禁忌症： ①急性心肌梗死（2天内）； ②未控制的不稳定性心绞痛； ③未控制的心律失常，引发血液动力学不稳定； ④急性心内膜炎； ⑤有症状的严重主动脉缩窄； ⑥失代偿的心力衰竭； ⑦急性肺栓塞、肺梗死或深静脉血栓形成； ⑧急性心肌炎或心包炎； ⑨急性主动脉夹层； ⑩残疾人有安全隐患或不能全力完成运动试验。 2. 相对禁忌证： ①已知左冠状动脉主干狭窄； ②中到重度主动脉狭窄，与症状有不确定关系； ③心室率未控制的心动过速； ④获得性高度或完全房室传导阻滞； ⑤严重的肥厚型梗阻性心肌病（静息流出道压差高）； ⑥近期脑卒中或短暂脑缺血发作； ⑦难以合作者； ⑧静息血压>200/110mmHg； ⑨尚未纠正的临床问题，如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺功能亢进。 3. WHO 第3组 PH（呼吸疾病相关性PH）/WHO 第4组 PH/ WHO第5组 PH；

研究者信息
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试验机构

上海市肺科医院

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