CTR20150596
已完成
氟替美维吸入粉雾剂
化学药
氟替美维吸入粉雾剂
2016-11-02
企业选择不公示
不适用。本研究针对健康受试者。
评估健康受试者单次或多次吸入FF/UMEC/VI粉雾剂后的药代动力学
一项开放的评估中国健康受试者通过干粉吸入器单次和多次吸入FF/UMEC/VI（100/62.5/25 mcg）后的药代动力学研究
100025
主要目的是评价在单次和多次给予FF/UMEC/VI后，其在人体的药代动力学；次要目的是评价在单次和多次给予FF/UMEC/VI后的，其在人体的安全性和耐受性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
/
2016-11-01
否
1.筛选时的12导联心电图无显著异常，包括以下具体要求：a. 筛选时，心室率在40-90次/分（包括40次与90次）;b. PR间期≤210msec; c. 无病理性Q波;d. QRS 间期 ≥60msec且≤120msec;e. 波形可清晰地界定QT间期;f. 单次心电图检查值或在短时间内记录的3次心电图的平均值：采用仪器或手动读取的QTcF间期（QTcF间期为采用Fridericia’s方法校正的QT间期）<450 msec；
请登录查看1.哺乳的女性受试者，或通过筛选时或给药前的血清学或尿液人体绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性确认的妊娠者；
2.目前患有肝病或有慢性肝病史，或已知的肝胆异常；或研究前6个月内有规律性饮酒史，其定义为：平均每周饮酒超过21个单位或平均每天饮酒超过3个单位（男性），或平均每周饮酒超过14个单位或平均每天饮酒超过2个单位（女性）。一个单位相当于285ml玻璃杯的烈度啤酒，或425 ml大啤酒杯的低度啤酒或1量度（30 mL）的烈酒或1玻璃杯（100 ml）的葡萄酒 [NHMRC指导原则，2009] ；
3.过去10年有慢性呼吸系统疾病（如哮喘史），或筛选访视前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染史；
请登录查看上海市精神卫生中心
200030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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