【CTR20212406】FF /UMEC/VI在哮喘未充分控制的中国受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20212406

试验状态

已完成

药物名称

氟替美维吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

氟替美维吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

JXHL2000355

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

FF /UMEC/VI在哮喘未充分控制的中国受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中探讨固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI每日一次经干粉吸入器给药与二联复方制剂FF/VI相比的有效性、安全性和耐受性的12周、随机、双盲、4组、平行组、III期桥接研究。

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510180

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的为评价FF/UMEC/VI与FF/VI相比通过干粉吸入器每日一次给药12周的有效性和安全性。主要估计目标为，在哮喘未充分控制的中国受试者中，无论是与大流行病无关还是由于大流行病感染而终止研究治疗，以及在未由于大流行病的间接影响而终止研究治疗的情况下，FF/UMEC/VI 100/62.5/25组与FF/VI 100/25 μg组之间的第12周FEV1谷值相对于基线的变化平均值差异。次要估计目标评估FEV1如上所述，但为FF/UMEC/VI 200/62.5/25与FF/VI 200/25 μg比较。研究人群将与研究205715（CAPTAIN研究）一致，由根据全球哮喘防治创议确诊为哮喘的成年受试者（≥18岁）组成 [GINA，2020]。此外，这些患者必须为在筛选访视（访视1）时尽管接受了ICS/LABA维持治疗后哮喘控制仍不佳（ACQ-6评分≥1.5），并且保持ICS/LABA每日给药至少12周，且在访视0之前的6周治疗期间维持哮喘药物治疗不变。访视1时，受试者还必须在支气管扩张剂给药前（上午）FEV1 ≥30%且<85%预计正常值，并且具有可逆性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 358 ；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须为 ≥18岁；2.诊断：在访视0前至少一年的哮喘诊断记录；3.目前的哮喘维持治疗：如果患者在访视0前至少12周，需要每日ICS/LABA治疗，并且在访视0之前的6周内维持哮喘药物治疗不变（包括维持>250 μg/日稳定总剂量的丙酸氟替卡松 [FP或等效药物] 不变）；4.有症状：尽管接受ICS/LABA维持治疗，在访视1时哮喘仍未充分控制（ACQ-6评分≥1.5）的受试者；5.非妊娠或非哺乳期的女性受试者无生育能力（WONCBP）或者 WOCBP至少在研究干预期和研究干预末次给药及完成随访访视内采取高效（每年失败率＜1%）的避孕措施（参加方案附录4）在研究治疗干预首次给药前24小时内，WOCBP的高灵敏度妊娠试验结果必须为阴性；6.肺功能测定：访视1时，支气管扩张剂给药前（上午）最佳FEV1 ≥30%且<85%正常预计值；7.疾病可逆性：气道可逆性定义为访视1时吸入4揿舒喘宁/沙丁胺醇气雾剂后20至60分钟之间的FEV1增加 ≥12%且 ≥200 mL。注：如果受试者在访视1时不符合上述可逆性标准，当符合条件a）或b）时，可在访视1后7天内重复一次可逆性评估： a）访视1时吸入4揿舒喘宁/沙丁胺醇气雾剂后20至60分钟之间的FEV1增加≥9%。 b）访视1前1年内有可逆性评估书面证据显示使用支气管扩张药后FEV1增加≥12%且≥200 mL。如果在第二次尝试中，受试者成功显示气道可逆性（定义为吸入4揿舒喘宁/沙丁胺醇气雾剂后20至60分钟之间的FEV1增加≥12%且≥200 mL，且符合访视1时评估的所有其他资格性标准，则受试者可进入3周导入期；8.短效β2受体激动剂（SABA）：在本研究期间，所有受试者必须能在访视1时按需将目前使用的SABA吸入剂换为舒喘宁/沙丁胺醇气雾吸入剂。受试者必须能在研究访视前暂停使用舒喘宁/沙丁胺醇至少6小时；

排除标准

1.感染性肺炎：在访视1之前的6周内，胸部X线检查证实存在感染性肺炎；2.哮喘急性发作：在访视1前的6周内出现任何需要改变哮喘维持治疗的哮喘急性发作。注：在访视1时，不完全排除访视1前6周内需要暂时改变哮喘治疗方案（例如口服皮质类固醇或增加ICS剂量）来治疗急性发作的受试者，前提是根据研究者的自行判断，受试者在恢复急性发作前维持性哮喘治疗（未经调整）后病情稳定，并且被认为适合入组此项最长持续12周的研究；3.慢性阻塞性肺疾病：诊断为慢性阻塞性肺疾病的受试者，确诊包括以下所有方面：暴露于风险因素史（烟草烟雾、职业粉尘和化学物质、家庭烹饪和取暖燃料产生的烟雾）。对于个人烟草使用，请参见排除标准第14条：烟草使用；且舒喘宁/沙丁胺醇用药后FEV1/用力肺功能（FVC）比值<0.70且舒喘宁/沙丁胺醇用药后FEV1 ≤70%正常预计值；且发病年龄≥ 40岁；4.合并呼吸道疾病：受试者目前存在感染性肺炎、活动性肺结核、肺癌、明显支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高血压、间质性肺病或其他哮喘以外的活动性肺病或异常；5.感染性肺炎的风险因素：免疫抑制（例如，HIV、狼疮）或感染性肺炎的其他风险因素（例如，帕金森氏病、重症肌无力等影响上呼吸道控制的神经系统疾病）。具有潜在高风险（例如，BMI非常低、重度营养不良或FEV1非常低）的患者的入选仅由研究者自行决定；6.有不稳定肝病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆管异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）。注：如果受试者符合入组标准，则可以接受疾病稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎；7.具有临床意义的ECG异常；8.不稳定型或危及生命的心脏病；9.抗毒蕈碱作用；10.癌症；11.其他有临床意义的疾病或异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510120

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