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【ChiCTR1900024552】新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究

试验专业题目

新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的：有效预防局部进展期胃癌（cT4-LAGC）腹膜转移，提高患者生存率研究次要目的： a. 评价L-HIPEC+NAC+手术与直接手术两种疗法对预防胃癌腹膜转移的客观有效率 b. 评价两种疗法的R0手术切除率 c. 评价两种疗法的手术并发症发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

完全随机化分组，通过统计分析软件生成随机分配表实现随机化，采用中央随机化进行随机分配，并完成分配隐藏。

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1） 18岁≤年龄≤75岁 2） ECOG评分≤2分 3）美国麻醉协会分类I-III 4）组织病理学检查证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶切除史 5） MDCT, 内镜超声或腹腔镜检查证实浆膜浸润（T4） 6）良好的骨髓、肝肾功能，各项实验室检查指标如下： ? 血清嗜中性粒细胞≥1.5 x 10 2/L ? 血小板≥100 x 109/L ? 血清总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸转氨酶与天冬氨酸转氨酶≤ULN的2.5倍，肌酐清除率≥50 ml/min 7）育龄女性病人尿或血清妊娠试验阴性 8）预计生存期≥3个月 9）本人愿意提供血液标本供药代学研究 10）本人签署知情同意书；

排除标准

1）出现远处转移（如：肝转移、肺转移、腹主动脉旁淋巴结等转移） 2）肉眼可见的腹膜转移、卵巢转移或出现恶性腹水 3）胃癌复发 4）原发胃癌已作切除 5）妊娠或哺乳期妇女；拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性） 6）严重的未控制的反复感染者，或HIV感染者 7）B或C型肝炎伴病毒复制者 8）临床上严重的（即活动的）心脏病，6个月内发生心肌梗塞或不稳定性心绞痛 9）未控制的糖尿病 10）存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性） 11）对化疗药物或有关药剂过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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