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【ChiCTR2100046718】主动治疗药物监测（ATM）技术在万古霉素治疗耐药革兰阳性菌感染患者个体化用药中的应用及推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046718

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

革兰阳性菌感染

试验通俗题目

主动治疗药物监测（ATM）技术在万古霉素治疗耐药革兰阳性菌感染患者个体化用药中的应用及推广

试验专业题目

主动治疗药物监测（ATM）技术在万古霉素治疗耐药革兰阳性菌感染患者个体化用药中的应用及推广

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用ATM软件个体化制定万古霉素用药方案，评估万古霉素ATM相比于前期收集的TDM队列的急性肾损伤（AKI）发生率和疗效差异。根据应用获得的研究数据和经验，优化和改进万古霉素ATM技术，制定耐药革兰阳性菌感染者万古霉素ATM技术的操作规范，在全国多中心进行规范化、标准化推广应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

政府来源

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-25

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.性别、年龄、体重不限； 2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，以及β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染； 3.应用ATM技术进行万古霉素个体化精准用药，并进行血药浓度检测者； 4.万古霉素疗程在5日以上； 5.获得知情同意书者。；

排除标准

1.万古霉素治疗前3天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如多黏菌素类药物、氨基糖苷类药物等）； 2.入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过24小时者； 3.MSSA或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行安全性和疗效评价者； 6.近1月参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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