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【ChiCTR2500102894】内镜下手缝合技术封闭合并固有肌层切除的消化道创面的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102894

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

因胃部病变（包括早期癌、癌前病变及黏膜下肿物）接受了内镜下治疗，且切除了部分或全部固有肌层的胃壁创面

试验通俗题目

内镜下手缝合技术封闭合并固有肌层切除的消化道创面的探索性研究

试验专业题目

内镜下手缝合技术封闭合并固有肌层切除的消化道创面的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）本研究旨在基于前期采用 EHS 封闭消化道黏膜创面的经验，通过前瞻性随机对照试验来探索 EHS 封闭合并固有肌层切除的消化道创面的有效性。 （2）在本研究中，基于深达固有肌层创面的缝合过程，我们将通过分析和讨论，对该类创面的 EHS 缝合策略进一步优化

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名不是术者的项目参与人员使用R语言软件产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京大学第一医院科研种子基金课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.经内镜下评估可行内镜下切除的胃部病变； 2.接受了内镜手术，且手术切除了部分或全部固有肌层； 3.18岁≤年龄≤75岁； 4.术前ECOG 评分为 0-1 分。；

排除标准

1.明确发生淋巴结转移的病变； 2.一般情况差、无法耐受内镜手术者； 3.存在凝血功能障碍（血小板计数<5×10^4，凝血酶原时间国际标准化比值>2）及服用抗凝剂的患者，凝血功能纠正前； 4.既往手术区所在部位放疗的患者； 5.内镜下无法完全切除的病变； 6.创面紧邻或累及贲门或幽门的； 7.拒绝接受手术或拒绝参加临床试验的患者； 8.有研究者认为的其他临床情况，病人不宜参加该项试验的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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