【ChiCTR2200065478】症状性颅内动脉非急性期闭塞的血管内再通联合药物治疗与单纯药物治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

症状性颅内动脉非急性期闭塞的血管内再通联合药物治疗与单纯药物治疗的随机对照研究

试验专业题目

症状性颅内动脉非急性期闭塞的血管内再通联合药物治疗与单纯药物治疗的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较血管内再通术联合药物治疗与单纯药物治疗两种治疗方式，在代偿不足的症状性非急性期颅内动脉闭塞患者中，改善神经功能及脑缺血等方面的获益和风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过如下网站产生随机序列： https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists 采用长度可变的区组随机化法根据计划样本量生成随机分组序列，将分组序列逐一装入密封不透光信封，由专人保管。按照研究对象入组先后顺序，将随机信封逐一分配给患者，由医生和患者/家属共同确认随机分组结果。

盲法

在症状学和影像学评估中对评估人员采用盲法。

试验项目经费来源

北京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.颅内动脉非急性期闭塞，定义如下：发病时间：颅内动脉闭塞时间>24 小时；病变部位：经 MRA、CTA 或 DSA 明确的颅内大动脉（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1/M2 段、大脑前动脉 A1/A2 段、椎动脉 V4 段和基底动脉，如为椎动脉 V4 段病变，要求为双侧 V4 或主供血侧 V4 闭塞）闭塞； 3.临床症状定位在闭塞动脉供血区，表现为症状不稳定、波动、进展； 4.闭塞动脉供血区缺乏 Willis 环一级侧支代偿，即缺乏经过前交通、后交通动脉向闭塞侧供血区的代偿； 5.头 MRI 平扫显示大脑中动脉供血区新发梗塞面积不足 1/3；对于颈内动脉或大脑中动脉的闭塞， CT 灌注显像显示相应供血区有灌注异常（与健侧相比，CBF 下降>30%或 TTP 延长>6s；对于后循环区域，不以灌注参数为缺血判定的参考指标）。；

排除标准

1.无动脉硬化性颅内血管病变，如颅内动脉夹层、烟雾病和血管炎； 2.伴发颅内动脉瘤或任何出血性疾病； 3.大面积梗死核心区，定义为前循环ASPECTS<6分，后循环pc-ASPECTS<6分； 4.存在严重的出凝血异常； 5.左心室射血分数<30%或在前6个月因心力衰竭入院； 6.过去1个月内的任何重大手术、重大创伤、血运重建程序或急性冠脉综合征； 7.由于其他疾病，预期寿命<1年； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.存在抗血小板药物或含碘造影剂使用禁忌者； 10. 因体内植入物、异物或患有幽闭恐惧症等原因，不能进行磁共振检查； 11.存在神经介入医生认为不适宜行介入手术的情况； 12.不愿意接受随机选择治疗方案，无法理解和配合研究程序或提供知情同意； 13.参与其他试验可能会影响本研究的结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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