【ChiCTR2200067078】尼可地尔改善合并冠脉微循环障碍的慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐力的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067078

试验状态

尚未开始

药物名称

尼可地尔

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

射血分数保留心力衰竭

试验通俗题目

尼可地尔改善合并冠脉微循环障碍的慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐力的随机对照研究

试验专业题目

尼可地尔改善合并冠脉微循环障碍的慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐力的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尼可地尔在合并冠脉微循环障碍的慢性HFpEF患者中的临床疗效，评价其对运动耐力、主要不良心血管事件、冠脉微循环的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本项目由独立于试验的第三方统计人员利用SAS软件产生随机数字表，将受试者按照1:1的比例随机分到尼可地尔组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

上海卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限； 2. CT负荷心肌灌注成像（声学造影）提示冠状动脉微血管内皮依赖性功能障碍：在无明显心外膜冠状动脉狭窄CFR<2.5； 3. 按照 2021年ESC心力衰竭指南诊断慢性HFpEF，包括心衰临床症状和体征，LVEF≥50%,有心脏结构改变（左心房扩大或左心室肥厚）和左室充盈压升高证据，如LVMI≥96g/m2（女性）或≥115g/m2（男性），LAVI≥34 ml/m2 (窦律)或≥40ml/m2（房颤），E/e’≥9，NT-proBNP>125pg/mL（窦律）或>365pg/mL（房颤），肺动脉收缩压≥35mmHg等； 4. NYHA II-III级； 5. 冠状动脉造影或冠脉CTA证实无严重心外膜冠状动脉狭窄（直径狭窄率<50%）； 6. 患者本人同意参加本研究理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、先天性心脏病、原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压。 2. 曾行冠脉搭桥术或冠脉PCI术。 3. 近1个月内急性心衰期伴血流动力学紊乱患者，或需要机械通气和心脏机械辅助的患者。 4. 肝功能异常（血清ALT水平超过正常值上限3.0倍）或肾功能异常（eGFR≤30 ml/min/1.73m2）。 5. 对尼可地尔过敏者或有不良反应者。 6. 预期寿命短于2年。 7. 妊娠或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期采取有效避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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