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【ChiCTR1900024618】丙酚替诺福韦阻断高乙肝病毒载量孕妇乙肝病毒母婴传播的安全性和有效性：一项基于病历记录的真实世界、回顾性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024618

试验状态

正在进行

药物名称

丙酚替诺福韦

药物类型

/

规范名称

丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

丙酚替诺福韦阻断高乙肝病毒载量孕妇乙肝病毒母婴传播的安全性和有效性：一项基于病历记录的真实世界、回顾性、观察性研究

试验专业题目

丙酚替诺福韦阻断高乙肝病毒载量孕妇乙肝病毒母婴传播的安全性和有效性：一项基于病历记录的真实世界、回顾性、观察性研究

申办单位信息
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450052

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临床试验信息
试验目的

回顾性收集和分析在真实世界状态下丙酚替诺福韦阻断高乙肝病毒载量孕妇乙肝病毒母婴传播的安全性和有效性数据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金; 河南省科技厅、教育厅、卫生健康委员会基金项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-19

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）妊娠女性； （2）HBsAg和HBeAg阳性6个月以上； （3）HBV DNA阳性。；

排除标准

（1）有乙肝肝硬化、肝癌病史； （2）共感染人类免疫缺陷病毒或乙肝病毒之外的其他嗜肝病毒（如丙肝病毒等）； （3）合并高血压、糖尿病等系统性疾病； （4）既往孕期有流产、妊娠丢失或先天畸形史； （5）有精神和心理疾患； （6）外周血细胞计数显著异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

450052

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